Las impurezas constituyen un riesgo para los fabricantes, los reguladores y la salud pública. La USP está aquí para ayudar.
La USP es un socio estratégico de la industria y las agencias reglamentarias, desarrolla estándares y métodos analíticos asociados y otras soluciones que ayudan a que los fabricantes evalúen los riesgos y detecten niveles de impurezas en una gran variedad de productos terapéuticos.
En base a nuestra experiencia de trabajo con fabricantes y organismos reguladores de todo el mundo, la USP ofrece recomendaciones sobre la calidad, facilita el intercambio de conocimientos entre las partes interesadas y proporciona soluciones que pueden ayudar a reducir el riesgo de la presencia de niveles de impurezas inseguras en el proceso de fabricación, asegurando que los pacientes cuenten con los medicamentos que necesitan, cuando los requieran.
Conozca los Estándares de Referencia oficiales, las monografías y los materiales de referencia analíticos de la USP publicados recientemente para impurezas en categorías terapéuticas clave.
Conheça as ferramentas e soluções da USP para impurezas:
USP-NF: Entre los más de 5 000 estándares de calidad públicos disponibles a través de USP-NF, existe una serie de Capítulos Generales destinados a abordar diversos tipos de impurezas.
Estándares de Referencia USP: Los reguladores en todo el mundo confían en los estándares de la USP, incluidos los relacionados con las impurezas, para garantizar tanto la calidad de sus productos, como la gestión de riesgos en el proceso de aprobación de medicamentos y su vigilancia posterior a la comercialización.
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI): Estas impurezas pueden utilizarse en aplicaciones analíticas y de investigación, incluida la determinación del perfil de impurezas. Existen más de 1000 materiales de referencia, incluidas las impurezas que se indican en monografías de la USP pero que no se encuentran disponibles como Estándar de Referencia USP oficial.
Nitrosaminas: La USP ofrece soluciones basadas en la ciencia para el análisis, la evaluación de riesgos y la identificación de fuentes potenciales de nitrosaminas, además de proporcionar recursos educativos y la posibilidad de conectar y aprender a través de expertos en la materia y de otras personas que se enfrentan a desafíos similares respecto a las nitrosaminas.
Extraíbles y Lixiviábles: La USP proporciona estándares y materiales de referencia para E&L, incluidos 18 estándares asociados con los Capítulos Generales de USP-NF.
USP Education: Ofrecemos capacitación bajo demanda y presencial relacionada con los más diversos tipos de impurezas, incluidas Nitrosaminas, E&L.
United States Pharmacopeia (USP)
USP is an independent, scientific nonprofit organization focused on building trust in the supply of safe, quality medicines. We are working to strengthen the global supply chain so that the medicines people rely on for health are available when needed and work as expected.
For over 200 years, USP has worked to build trust where it matters most: in the world's medicines, dietary supplements and foods. Through our rigorous science and the public quality standards we set, USP helps protect patient safety and improve the health of people around the world.
How do pharmacy experts help to contribute to USP's work?
Pharmacists are well-positioned through training to contribute to the development of standards around the quality of drug substances, drug products, dietary ingredients and supplements. Based on pharmacists' knowledge of pharmaceutics, medicinal chemistry, pharmacognosy, and pharmacology, there are several areas for contribution to the development of USP standards and solutions including:
Compounding standards to help improve quality medicines for patients:
Millions of medicines are compounded each year to meet the unique needs of patients, who otherwise may not have access to their treatment in the right concentration or dosage. Understanding compounding quality risks and incorporating established USP standards into everyday practice is essential to deliver optimal, personalized patient care.
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New USP compounding quality control tool available:
USP recently acquired Stratix Labs and their innovative technology for microbial contamination control and biosafety. Through this acquisition, USP will offer practitioners a ready-to-use quality control tool called Enverify™. This surface sampling tool is designed to address the industry gap for demonstrating competency in surface testing techniques.
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USP digital tools and solutions to address drug shortages:
From risk to resilience: transform your supply chain. AI-driven insights that deliver real-time, actionable intelligence so you can make data-driven decisions to prevent supply chain disruptions.
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USP solutions and standards to promote safe medication:
The USP Healthcare Quality and Safety (HQS) Center of Excellence is focused on providing standards and solutions that address the multidimensional challenges related to health literacy, supporting social determinants of health through different learning styles. HQS works to ensure that health literacy and health equity are both incorporated into our work to promote improved health outcomes for all patients.
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USP to engage with USP for current students and faculty:
USP Academic Connection supports the development of future health, chemical, and food sciences professionals by providing no-cost or discounted access to USP resources, enhancing learning both inside and outside of the classroom.
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Volunteer to be a USP Expert Panel Member or Expert Advisor:
USP volunteers work collaboratively to develop and revise USP’s standards to reflect current and emerging technologies, and address evolving public health needs.
Apply to be a USP Expert Panel Member or Expert Advisor. The application period will open on Monday, June 16, 2025 and close on Tuesday, July 22, 2025.
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