Nuestra cartera de productos PAI ahora incluye más de 900 materiales de referencia analíticos para impurezas que abarcan más de 150 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) en 35 categorías terapéuticas. Los productos PAI incluyen impurezas que se indican en monografías USP pero que no se encuentran disponibles como Estándares de Referencia USP, así como impurezas de proceso y productos de degradación críticos. Como proveedor líder de Estándares de Referencia oficiales en los que miles de fabricantes y organismos reguladores de todo el mundo confían, la USP ofrece materiales de referencia analíticos para Impurezas Analíticas Farmacéuticas (PAI) que satisfacen sus necesidades relacionadas con impurezas.
¿Por qué necesita de las Impurezas Analíticas Farmacéuticas?
Las Impurezas Analíticas Farmacéuticas (PAI)* de la USP le ayudan a promover su I&D analítico temprano, así como el desarrollo del proceso. Cada PAI de USP está respaldada por su propia Hoja de Información del Producto con detalles sobre identidad y pureza, y puede utilizarse en diversas aplicaciones:
- Realización de pruebas analíticas durante los primeros estudios de factibilidad de la formulación
- Determinación de las impurezas de degradación obtenidas durante estudios de estrés
- Drealización de estudios de adición durante la I&D de procesos para demostrar la reducción al recristalizarse
- Tiempos de retención y/o espectros
- Determinación de los factores de respuesta relativa
- Identificación de las impurezas desconocidas formadas durante las condiciones de estabilidad del ICH
- Identificación de las impurezas presentes en la Lista de Medicamentos de Referencia
- Prueba y generación de perfiles de impurezas no indicadas en monografías de fármacos y productos farmacéuticos
Las Impurezas Analíticas Farmacéuticas, al igual que los Estándares de Referencia USP oficiales, le pueden ayudar a ahorrar tiempo y recursos, así como a mitigar los riesgos en materia de calidad y uniformidad respecto a impurezas de nitrosamina relacionadas con fármacos (NSDRI, por sus siglas en inglés).
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*Las Impurezas Analíticas Farmacéuticas son producidas utilizando un proceso desarrollado por los expertos en la materia de la USP. Dicho proceso está basado en políticas internas, procedimientos operativos estándar y requisitos definidos por el Sistema de Gestión de Calidad de la USP. La USP es una instalación certificada con la norma ISO 9001:2015. Los productos PAI son distintos de los Estándares de Referencia oficiales de la USP. Los productos PAI no son necesarios para el cumplimiento del compendio.
