Esteja à frente no mercado farmacêutico e utilize os materiais analíticos de referência da USP.
Nosso portfólio de Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI) agora possui mais de 1000 materiais analíticos de referência para impurezas, abrangendo mais de 150 Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) através de 35 categorias terapêuticas. Os produtos PAI incluem impurezas listadas nas monografias da USP, mas não disponíveis como Padrões de Referência da USP, bem como degradantes críticos e impurezas de processo.
Como fornecedora líder de Padrões de Referência oficiais em que milhares de fabricantes e reguladores em todo o mundo confiam, a USP oferece materiais de referência analítica PAI para atender às suas necessidades relacionadas às impurezas.
Por que você precisa de Impurezas Analíticas Farmacêuticas
As Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI)* da USP promovem sua pesquisa e desenvolvimento analítico inicial e desenvolvimento de processos. Cada impureza é respaldada por sua própria Ficha de Informações do Produto com detalhes de identidade e pureza e pode ser utilizado em diversas aplicações:
- Realizar testes analíticos durante estudos iniciais de viabilidade de formulação
- Determinar impurezas de degradação produzidas durante estudos de estresse
- Desenvolver, validar e transferir métodos analíticos
- Realizar análises de picos durante a pesquisa e desenvolvimento do processo para demonstrar o esgotamento após a recristalização
- Determinar tempos de retenção e/ou espectros
- Determinar fatores de resposta relativos
- Identificar impurezas desconhecidas que se formaram durante as condições de estabilidade do ICH
- Identificar impurezas que estão presentes nos medicamentos de referência
- Testar e traçar o perfil de impurezas não listadas nas monografias de medicamentos e produtos farmacêuticos
Nota de Aplicação: Aplicação de PAIs no desenvolvimento e validação
Faça o download do catálogo completo de Impurezas Analíticas Farmacêuticas da USP.
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As Impurezas Analíticas Farmacêuticas da USP, assim como os Padrões de Referência oficiais da USP, podem ajudar você a economizar tempo e recursos e reduzir os riscos associados à qualidade e consistência ligados às impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosaminas (NSDRIs).
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*Os produtos da linha Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI) são criados usando um processo desenvolvido por especialistas da USP. O processo de liberação é baseado em políticas internas, procedimentos operacionais padrão e requisitos definidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade da USP. A USP possui instalações com certificação ISO 9001:2015. Os produtos PAI são diferentes dos Padrões de Referência oficiais da USP. Os produtos PAI não são necessários para conformidade compendial.