Níveis elevados de nitrosaminas representam um risco de danos físicos aos pacientes e podem minar a confiança na qualidade dos medicamentos, prejudicando os pacientes que podem estar relutantes em tomar os medicamentos de que necessitam para se manterem saudáveis.
Além disso, as impurezas de nitrosaminas podem perturbar as cadeias de abastecimento de medicamentos e até levar à escassez resultante de recolhas e retiradas de produtos.
A indústria e os reguladores enfrentam desafios na detecção e no controle de nitrosaminas. As Impurezas Relacionadas a Substâncias Medicamentos de Nitrosamina (NDSRIs) descobertas mais recentemente complicaram ainda mais a questão.
Conheça as ferramentas desenvolvidas pela USP para auxiliar na mitigação e controle das impurezas de nitrosaminas:
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Padrões de Referência: Saiba mais sobre os 8 Padrões de Referência da USP para impurezas de nitrosaminas. |
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Capítulo Geral USP <1469> - Impurezas de Nitrosaminas: Conheça o Capítulo Geral da USP desenvolvido para fornecer informações úteis e garantir o controle adequado das nitrosaminas. |
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Treinamentos sobre Nitrosaminas: Inscreva-se já nos treinamentos da USP Education voltado ao estudo das impurezas de nitrosaminas. |
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Nitrosamines Exchange: Junte-se à comunidade global da USP voltada ao debate das nitrosaminas e participe de conversas com cientistas do mundo inteiro. |
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Quality Matters Blog: Acesse o Blog e saiba mais sobre as perspectivas dos cientistas da USP sobre as nitrosaminas. |
As Impurezas Analíticas Farmacêuticas da USP, assim como os Padrões de Referência oficiais da USP, podem ajudar você a economizar tempo e recursos e reduzir os riscos associados à qualidade e consistência ligados às impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosaminas (NSDRIs).
Já sabe quais são as suas necessidades? Acesse a nossa loja virtual.
*Os produtos da linha Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI) são criados usando um processo desenvolvido por especialistas da USP. O processo de liberação é baseado em políticas internas, procedimentos operacionais padrão e requisitos definidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade da USP. A USP possui instalações com certificação ISO 9001:2015. Os produtos PAI são diferentes dos Padrões de Referência oficiais da USP. Os produtos PAI não são necessários para conformidade compendial.
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Conheça as ferramentas e soluções da USP para impurezas:
USP-NF: Dentre os mais de 5 mil padrões públicos de qualidade disponíveis através da USP-NF, são encontrados uma série de Capítulos Gerais voltados ao trato de vários tipos de impurezas.
Padrões de Referência USP Reguladores em todo o mundo confiam nos padrões da USP, incluindo aqueles relativos às impurezas, para garantir a qualidade de seus produtos e gerenciar riscos no processo de aprovação de medicamentos e na vigilância pós-comercialização.
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) São impurezas que podem ser utilizadas em aplicações analíticas e de pesquisa, incluindo determinação do perfil de impurezas. São mais de 550 materiais de referência, entre eles impurezas listadas nas monografias da USP mas não disponíveis como Padrões de Referência USP.
Nitrosaminas A USP fornece soluções baseadas na ciência para testes, avaliação de riscos e identificação das fontes potenciais das nitrosaminas, além de fornecer recursos educacionais e materiais e se conectar com experts na área do estudo dos diferentes derivados semelhantes das nitrosaminas.
Extraviáveis e Lixiviáveis A USP fornece Padrões e Materiais de Referência para E&L's, incluindo 18 padrões associados aos Capítulos Gerais da USP-NF.
USP Education Oferecemos treinamentos on demand e presenciais relacionados aos mais diversos tipos de impurezas, incluindo Nitrosaminas, E&L.
Soluciones innovadoras para los desafíos de calidad actuales
Si bien la misión de salud pública de la USP se ha mantenido sin cambios durante más de 200 años, el panorama mundial de la atención sanitaria ha sido todo menos estático. Los avances en métodos analíticos, procesos de fabricación e innovaciones digitales están cambiando la ciencia sobre cómo se evalúa y mantiene la calidad de los medicamentos.
Conozca la cartera de soluciones de la USP para ayudar a abordar el control de calidad, mejorar la previsibilidad regulatoria y ayudar a los fabricantes a distribuir medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos de calidad.
The USP Drug Classification (USP DC) is an independent drug
classification system intended for use by any stakeholder interested
in a classification of drugs for use in formulary development or
review in non-acute or outpatient care settings. USP DC is not
intended to replace the final review provided by the local pharmacy
and therapeutics (P&) committees.
The classification system can be used for formulary support
including but not limited to: • Building and mapping formularies •
Reviewing formulary adequacy for a minimum baseline of drugs •
Identifying drugs in a particular pharmacologic grouping • Reviewing
formularies and comparing formulary design and benefits
The USP Drug Classification 2022 was published December 17, 2021.
CONOZCA LAS PUBLICACIONES DE USP
USP-NF
Compounding Compendium
Dietary Supplements Compendium
Food Chemicals Codex
Herbal Medicines Compendium
USP Dictionary
ORADORES
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Ana Claudia Marquim Firmo de AraújoGerência de Avaliação de Risco e Eficácia - GEARE, ANVISA, Brazil Nutricionista de la Universidad de Brasilia, máster en Nutrición Humana... |
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Binu KoshySenior Scientist, U.S. Pharmacopeia, USA Binu Koshy, Ph.D., es actualmente líder del equipo y científico principal... |
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Ed ShneyvasMember, NBDS EC, U.S. Pharmacopeia, USA Ed Shneyvas, Ph.D., tiene más de 25 años de experiencia en la industria nutracéutica... |
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Kit GoldmanSenior Director, U.S. Pharmacopeia, USA Virginia (Kit) S. Goldman, Ph.D., es directora sénior de Suplementos dietéticos... |
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Lucy RodriguesEspecialista em Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos, Brazil Licenciada en Farmacia Bioquímica con énfasis industrial... |
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Maria MonagasPrincipal Scientist - Science-Dietary Supplements & Herbal Medicines, U.S. Pharmacopeia, USA La Dra. María Monagas es científica principal del Departamento de Suplementos... |
New USP compounding quality control tool available:
USP recently acquired Stratix Labs and their innovative technology
for microbial contamination control and biosafety. Through this
acquisition, USP will offer practitioners a ready-to-use quality
control tool called Enverify™. This surface
sampling tool is designed to address the industry gap for
demonstrating competency in surface testing techniques.
Regulatory definitions and programs
FDA's PRIME Program
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has a pilot Program for the Review of Innovation and Modernization of Excipients (PRIME)
EMA’s Current Guideline
European Medicines Agency (EMA) defines novel excipients in its guidelines on excipients in the dossier for application of marketing authorization of medicinal products.
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Conheça os Materiais Analíticos de Referência disponíveis em nosso catálogo: