Download our series of white papers “Mitigating risks: The essential role of Reference standards in ensuring the quality of medicines” to understand the risks in analytical procedures due to improperly used or insufficiently qualified RSs.
Ensuring analytical procedures are accurate, precise, and robust from early development to product release is crucial for quality medicines. Improperly used or insufficiently qualified RS are a clear risk to analytical procedures. To help minimize the introduction of bias and/or variability to the results of such procedures, RSs need to be thoroughly characterized and maintained throughout their lifecycles by defined processes.
In our series of white papers, we explore:
- The role of Reference standards for quality, variability, and accuracy.
- Case studies where failure in establishing accurate purity or insufficient and inaccurate assessments of RSs increases the risk of making the wrong decision.
Reduce risk by using pharmacopeial reference standards—download our whitepapers to learn more.
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USP-NF: Dentre os mais de 5 mil padrões públicos de qualidade disponíveis através da USP-NF, são encontrados uma série de Capítulos Gerais voltados ao trato de vários tipos de impurezas.
Padrões de Referência USP Reguladores em todo o mundo confiam nos padrões da USP, incluindo aqueles relativos às impurezas, para garantir a qualidade de seus produtos e gerenciar riscos no processo de aprovação de medicamentos e na vigilância pós-comercialização.
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) São impurezas que podem ser utilizadas em aplicações analíticas e de pesquisa, incluindo determinação do perfil de impurezas. São mais de 550 materiais de referência, entre eles impurezas listadas nas monografias da USP mas não disponíveis como Padrões de Referência USP.
Nitrosaminas A USP fornece soluções baseadas na ciência para testes, avaliação de riscos e identificação das fontes potenciais das nitrosaminas, além de fornecer recursos educacionais e materiais e se conectar com experts na área do estudo dos diferentes derivados semelhantes das nitrosaminas.
Extraviáveis e Lixiviáveis A USP fornece Padrões e Materiais de Referência para E&L's, incluindo 18 padrões associados aos Capítulos Gerais da USP-NF.
USP Education Oferecemos treinamentos on demand e presenciais relacionados aos mais diversos tipos de impurezas, incluindo Nitrosaminas, E&L.
Soluciones innovadoras para los desafíos de calidad actuales
Si bien la misión de salud pública de la USP se ha mantenido sin cambios durante más de 200 años, el panorama mundial de la atención sanitaria ha sido todo menos estático. Los avances en métodos analíticos, procesos de fabricación e innovaciones digitales están cambiando la ciencia sobre cómo se evalúa y mantiene la calidad de los medicamentos.
Conozca la cartera de soluciones de la USP para ayudar a abordar el control de calidad, mejorar la previsibilidad regulatoria y ayudar a los fabricantes a distribuir medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos de calidad.
The Public Comment Period for the Draft of the USP Drug Classification (USP DC) 2026 is open from October 13 to November 14, 2025.
Instructions:
- Complete and submit the information on the form below. Please note: (*) indicates required fields.
- An e-mail containing the USP DC 2026 Draft will be sent after submission.
We encourage you to provide your feedback on how you will use the USP DC 2026 File and how we can improve it at uspdc@usp.org.
CONOZCA LAS PUBLICACIONES DE USP
USP-NF
Compounding Compendium
Dietary Supplements Compendium
Food Chemicals Codex
Herbal Medicines Compendium
USP Dictionary
ORADORES
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Ana Claudia Marquim Firmo de AraújoGerência de Avaliação de Risco e Eficácia - GEARE, ANVISA, Brazil Nutricionista de la Universidad de Brasilia, máster en Nutrición Humana... |
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Binu KoshySenior Scientist, U.S. Pharmacopeia, USA Binu Koshy, Ph.D., es actualmente líder del equipo y científico principal... |
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Ed ShneyvasMember, NBDS EC, U.S. Pharmacopeia, USA Ed Shneyvas, Ph.D., tiene más de 25 años de experiencia en la industria nutracéutica... |
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Kit GoldmanSenior Director, U.S. Pharmacopeia, USA Virginia (Kit) S. Goldman, Ph.D., es directora sénior de Suplementos dietéticos... |
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Lucy RodriguesEspecialista em Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos, Brazil Licenciada en Farmacia Bioquímica con énfasis industrial... |
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Maria MonagasPrincipal Scientist - Science-Dietary Supplements & Herbal Medicines, U.S. Pharmacopeia, USA La Dra. María Monagas es científica principal del Departamento de Suplementos... |
Regulatory definitions and programs
FDA's PRIME Program
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has a pilot Program for the Review of Innovation and Modernization of Excipients (PRIME)
EMA’s Current Guideline
European Medicines Agency (EMA) defines novel excipients in its guidelines on excipients in the dossier for application of marketing authorization of medicinal products.
DPVS - Prednisone
En nuestro continuo esfuerzo por la calificación integral de los instrumentos de disolución, hemos desarrollado el Dissolution Performance Verification Standard (DPVS) - Prednisone con el objetivo de ser un estándar integral para la calificación del desempeño de los Aparatos de Disolución, y utilizado en la Prueba de Verificación de Desempeño (PVT).
- Mejoramos el rendimiento, al medir de una forma más sensible las variables críticas mediante los cambios en la configuración del instrumento, medio y método.
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USP welcomes public comments on Analytical Procedures for mRNA Vaccines Quality - 3rd Edition