Para avaliar adequadamente a dissolução de medicamentos, é fundamental que os procedimentos sejam padronizados. Esta padronização ajuda a mostrar consistência na qualidade da produção e pode servir como uma medida preditiva de eficácia. Um teste de dissolução utiliza um aparelho com condições de teste específicas em combinação com critérios de aceitação para avaliar o desempenho do produto.
Quando especificado em uma monografia, os testes de dissolução da USP são requisitos legais. O treinamento e os serviços da USP são projetados para ajudá-lo a atender aos requisitos de conformidade regulatória e, ao mesmo tempo, fortalecer seus padrões de qualidade.
Conheça as ferramentas da USP para Dissolução:
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USP-NF: A USP fornece diversos Capítulos Gerais voltados aos procedimentos de dissolução, incluindo os Capítulos Gerais <711> e <1092>. |
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Dissolution Method Database: O banco de dados disponível para download fornece condições de teste de dissolução. |
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USP Education: Inscreva-se já nos treinamentos da USP Education voltados à dissolução. |
As Impurezas Analíticas Farmacêuticas da USP, assim como os Padrões de Referência oficiais da USP, podem ajudar você a economizar tempo e recursos e reduzir os riscos associados à qualidade e consistência ligados às impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosaminas (NSDRIs).
Já sabe quais são as suas necessidades? Acesse a nossa loja virtual.
*Os produtos da linha Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI) são criados usando um processo desenvolvido por especialistas da USP. O processo de liberação é baseado em políticas internas, procedimentos operacionais padrão e requisitos definidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade da USP. A USP possui instalações com certificação ISO 9001:2015. Os produtos PAI são diferentes dos Padrões de Referência oficiais da USP. Os produtos PAI não são necessários para conformidade compendial.
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Conheça as ferramentas e soluções da USP para impurezas:
USP-NF: Dentre os mais de 5 mil padrões públicos de qualidade disponíveis através da USP-NF, são encontrados uma série de Capítulos Gerais voltados ao trato de vários tipos de impurezas.
Padrões de Referência USP Reguladores em todo o mundo confiam nos padrões da USP, incluindo aqueles relativos às impurezas, para garantir a qualidade de seus produtos e gerenciar riscos no processo de aprovação de medicamentos e na vigilância pós-comercialização.
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) São impurezas que podem ser utilizadas em aplicações analíticas e de pesquisa, incluindo determinação do perfil de impurezas. São mais de 550 materiais de referência, entre eles impurezas listadas nas monografias da USP mas não disponíveis como Padrões de Referência USP.
Nitrosaminas A USP fornece soluções baseadas na ciência para testes, avaliação de riscos e identificação das fontes potenciais das nitrosaminas, além de fornecer recursos educacionais e materiais e se conectar com experts na área do estudo dos diferentes derivados semelhantes das nitrosaminas.
Extraviáveis e Lixiviáveis A USP fornece Padrões e Materiais de Referência para E&L's, incluindo 18 padrões associados aos Capítulos Gerais da USP-NF.
USP Education Oferecemos treinamentos on demand e presenciais relacionados aos mais diversos tipos de impurezas, incluindo Nitrosaminas, E&L.
Soluciones innovadoras para los desafíos de calidad actuales
Si bien la misión de salud pública de la USP se ha mantenido sin cambios durante más de 200 años, el panorama mundial de la atención sanitaria ha sido todo menos estático. Los avances en métodos analíticos, procesos de fabricación e innovaciones digitales están cambiando la ciencia sobre cómo se evalúa y mantiene la calidad de los medicamentos.
Conozca la cartera de soluciones de la USP para ayudar a abordar el control de calidad, mejorar la previsibilidad regulatoria y ayudar a los fabricantes a distribuir medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos de calidad.
The USP Drug Classification (USP DC) is an independent drug
classification system intended for use by any stakeholder interested
in a classification of drugs for use in formulary development or
review in non-acute or outpatient care settings. USP DC is not
intended to replace the final review provided by the local pharmacy
and therapeutics (P&) committees.
The classification system can be used for formulary support
including but not limited to: • Building and mapping formularies •
Reviewing formulary adequacy for a minimum baseline of drugs •
Identifying drugs in a particular pharmacologic grouping • Reviewing
formularies and comparing formulary design and benefits
The USP Drug Classification 2022 was published December 17, 2021.
CONOZCA LAS PUBLICACIONES DE USP
USP-NF
Compounding Compendium
Dietary Supplements Compendium
Food Chemicals Codex
Herbal Medicines Compendium
USP Dictionary
ORADORES
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Ana Claudia Marquim Firmo de AraújoGerência de Avaliação de Risco e Eficácia - GEARE, ANVISA, Brazil Nutricionista de la Universidad de Brasilia, máster en Nutrición Humana... |
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Binu KoshySenior Scientist, U.S. Pharmacopeia, USA Binu Koshy, Ph.D., es actualmente líder del equipo y científico principal... |
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Ed ShneyvasMember, NBDS EC, U.S. Pharmacopeia, USA Ed Shneyvas, Ph.D., tiene más de 25 años de experiencia en la industria nutracéutica... |
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Kit GoldmanSenior Director, U.S. Pharmacopeia, USA Virginia (Kit) S. Goldman, Ph.D., es directora sénior de Suplementos dietéticos... |
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Lucy RodriguesEspecialista em Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos, Brazil Licenciada en Farmacia Bioquímica con énfasis industrial... |
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Maria MonagasPrincipal Scientist - Science-Dietary Supplements & Herbal Medicines, U.S. Pharmacopeia, USA La Dra. María Monagas es científica principal del Departamento de Suplementos... |
New USP compounding quality control tool available:
USP recently acquired Stratix Labs and their innovative technology
for microbial contamination control and biosafety. Through this
acquisition, USP will offer practitioners a ready-to-use quality
control tool called Enverify™. This surface
sampling tool is designed to address the industry gap for
demonstrating competency in surface testing techniques.
Regulatory definitions and programs
FDA's PRIME Program
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has a pilot Program for the Review of Innovation and Modernization of Excipients (PRIME)
EMA’s Current Guideline
European Medicines Agency (EMA) defines novel excipients in its guidelines on excipients in the dossier for application of marketing authorization of medicinal products.
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Em nosso esforço contínuo para a qualificação abrangente de instrumentos de dissolução, desenvolvemos o Dissolution Performance Verification Standard (DPVS) - Prednisone, com o objetivo de garantir maior segurança na qualificação de desempenho dos Aparelhos de Dissolução 1 e 2, utilizando o Teste de Verificação de Desempenho (PVT).
Com base nos estudos realizados, o DPVS - Prednisone é mais sensível às variáveis operacionais e mecânicas da configuração do instrumento, menos sensível à desgaseificação do meio e oferece resultados mais consistentes.
Conheça detalhes sobre o uso e a embalagem do padrão DPVS - Prednisone da USP
Assista ao nosso breve vídeo de Q&A com o especialista em dissolução da USP, Mark Liddell.