Estamos animados em anunciar que a USP lançará em breve soluções abrangentes projetadas para apoiar fabricantes de agonistas do receptor de GLP-1. Essas soluções incluem materiais de referência analíticos (ARMs) de impurezas bem caracterizados e pacotes de resultados analíticos, desenvolvidos para ajudar a garantir a exatidão analítica e apoiar as submissões regulatórias.
À medida que a demanda por terapias de GLP-1, como liraglutida e semaglutida, continua a crescer, também aumentam os desafios relacionados à identificação e quantificação de impurezas, bem como ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos robustos. Para ajudar a enfrentar esses desafios, a USP está ampliando seu portfólio com ARMs de impurezas e fichas técnicas detalhadas dos produtos.
Fique atento para mais informações sobre nosso portfólio em expansão e como ele pode apoiar seus esforços para garantir a qualidade dos produtos e acelerar os prazos de desenvolvimento.
| Material de Referência Analítico - ARM | |
| Catálogo | Nome |
| 1800245 | [Beta-Hydroxybenzyl)-Trp]25-Semaglutide (10 mg) |
| 1800249 | [Kyn]31-Liraglutide |
As Impurezas Analíticas Farmacêuticas da USP, assim como os Padrões de Referência oficiais da USP, podem ajudar você a economizar tempo e recursos e reduzir os riscos associados à qualidade e consistência ligados às impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosaminas (NSDRIs).
Já sabe quais são as suas necessidades? Acesse a nossa loja virtual.
*Os produtos da linha Impurezas Analíticas Farmacêuticas (PAI) são criados usando um processo desenvolvido por especialistas da USP. O processo de liberação é baseado em políticas internas, procedimentos operacionais padrão e requisitos definidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade da USP. A USP possui instalações com certificação ISO 9001:2015. Os produtos PAI são diferentes dos Padrões de Referência oficiais da USP. Os produtos PAI não são necessários para conformidade compendial.
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Conheça as ferramentas e soluções da USP para impurezas:
USP-NF: Dentre os mais de 5 mil padrões públicos de qualidade disponíveis através da USP-NF, são encontrados uma série de Capítulos Gerais voltados ao trato de vários tipos de impurezas.
Padrões de Referência USP Reguladores em todo o mundo confiam nos padrões da USP, incluindo aqueles relativos às impurezas, para garantir a qualidade de seus produtos e gerenciar riscos no processo de aprovação de medicamentos e na vigilância pós-comercialização.
Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) São impurezas que podem ser utilizadas em aplicações analíticas e de pesquisa, incluindo determinação do perfil de impurezas. São mais de 550 materiais de referência, entre eles impurezas listadas nas monografias da USP mas não disponíveis como Padrões de Referência USP.
Nitrosaminas A USP fornece soluções baseadas na ciência para testes, avaliação de riscos e identificação das fontes potenciais das nitrosaminas, além de fornecer recursos educacionais e materiais e se conectar com experts na área do estudo dos diferentes derivados semelhantes das nitrosaminas.
Extraviáveis e Lixiviáveis A USP fornece Padrões e Materiais de Referência para E&L's, incluindo 18 padrões associados aos Capítulos Gerais da USP-NF.
USP Education Oferecemos treinamentos on demand e presenciais relacionados aos mais diversos tipos de impurezas, incluindo Nitrosaminas, E&L.
Soluciones innovadoras para los desafíos de calidad actuales
Si bien la misión de salud pública de la USP se ha mantenido sin cambios durante más de 200 años, el panorama mundial de la atención sanitaria ha sido todo menos estático. Los avances en métodos analíticos, procesos de fabricación e innovaciones digitales están cambiando la ciencia sobre cómo se evalúa y mantiene la calidad de los medicamentos.
Conozca la cartera de soluciones de la USP para ayudar a abordar el control de calidad, mejorar la previsibilidad regulatoria y ayudar a los fabricantes a distribuir medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos de calidad.
The USP Drug Classification (USP DC) is an independent drug
classification system intended for use by any stakeholder interested
in a classification of drugs for use in formulary development or
review in non-acute or outpatient care settings. USP DC is not
intended to replace the final review provided by the local pharmacy
and therapeutics (P&) committees.
The classification system can be used for formulary support
including but not limited to: • Building and mapping formularies •
Reviewing formulary adequacy for a minimum baseline of drugs •
Identifying drugs in a particular pharmacologic grouping • Reviewing
formularies and comparing formulary design and benefits
The USP Drug Classification 2022 was published December 17, 2021.
Soluções USP por Modalidade Terapêutica
ORADORES
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Ana Claudia Marquim Firmo de AraújoGerência de Avaliação de Risco e Eficácia - GEARE, ANVISA, Brazil Nutricionista de la Universidad de Brasilia, máster en Nutrición Humana... |
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Binu KoshySenior Scientist, U.S. Pharmacopeia, USA Binu Koshy, Ph.D., es actualmente líder del equipo y científico principal... |
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Ed ShneyvasMember, NBDS EC, U.S. Pharmacopeia, USA Ed Shneyvas, Ph.D., tiene más de 25 años de experiencia en la industria nutracéutica... |
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Kit GoldmanSenior Director, U.S. Pharmacopeia, USA Virginia (Kit) S. Goldman, Ph.D., es directora sénior de Suplementos dietéticos... |
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Lucy RodriguesEspecialista em Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos, Brazil Licenciada en Farmacia Bioquímica con énfasis industrial... |
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Maria MonagasPrincipal Scientist - Science-Dietary Supplements & Herbal Medicines, U.S. Pharmacopeia, USA La Dra. María Monagas es científica principal del Departamento de Suplementos... |
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Soluções USP por Modalidade Terapêutica
Anticorpos Monoclonais
Oligonucleotídeos
Antibióticos
Proteínas
Célula, Gene, Tecidos
Carboidratos
Peptídeos
Vacinas
Heparinas
Novidades:
Explore o Guia Analítico de Terapia Gênica, uma ferramenta interativa on-line que coloca soluções de controle de qualidade ao seu alcance.
Links rápidos:
- Novos recursos para testes de proteínas de células hospedeiras para mAbs e terapias proteicas
- Padrões de Referência para Bioensaios
- White paper: Os riscos de substituir soluções compendiais por padrões secundários.
- Treinamentos USP Education para biológicos